华为终端首个三类医疗器械落地：CGM 持续葡萄糖监测系统获批，与心脏支架同级监管

IT之家 10 月 31 日消息，国家药监局 10 月 30 日公示的医疗器械批准文件送达信息中出现了一条来自“华为终端有限公司”的公示，产品名称为“持续葡萄糖监测系统”，注册证编号“国械注准 20263072228”。 公开资料显示，三类医疗器械是中国监管体系中的最高等级，与心脏支架、人工关节同级。此前华为在健康监测上的合规路径集中在二类证：腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件等，均属于二类范畴。三类 CGM 的获批，意味着华为从“健康监测”进入了“临床级连续监测”的准入区间。 CGM 的核心价值不在于单点血糖读数，而在于连续的组织间液葡萄糖趋势。合规 CGM …